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Banche dei tessuti



Mattia Barbareschi ci comunica che il sito della biobanca trentino è al link  www.tissuebank.it. Sul sito a breve sarà pubblicata una serie di documenti giuridici di possibile interesse comune ai patologi.


 

 

Pathologica 2005; 97:192-194

Banche dei tessuti umani: obiettivi e aspetti regolatori in Italia ed Europa
L G. Spagnoli. C. Venturini
Cattedra di Anatomia Patologica, Università Tor Vergata, Roma, Italia

Le biobanche e banche dei tessuti nascono dall' esigenza di raccogliere tessuti, cellule e altri materiali biologici che, verificati attraverso stringenti controlli di qualità. vengano resi disponibili per la cura delle malattie e per la ricerca. La richiesta di tessuti umani per ricerca è fortemente aumentata negli ultimi anni soprattutto a seguito delle nuove conoscenze acquisite dal sequenziamento del genoma umano che hanno aperto nuovi orizzonti nell'uso dei tessuti umani sia per la ricerca della eziopatogenesi delle malattie che per l'individuazione di nuovi target farmacologici. A fronte di questa aumentata richiesta l'attuale disponibilità di tessuto umano è insufficiente e pertanto si ritiene necessaria la creazione di reti di banche dei tessuti e cellule umani. L'armonizzazione sul piano normativo e delle regole di funzionamento delle singole banche dei vari paesi è un prerequisito indispensabile per la realizzazione di reti nazionali e internazionali. Spesso i termini "biobanca" e "banca dei tessuti" vengono usati come sinonimi per indicare le raccolte di tessuti, cellule e DNA umani associate ad una banca dati. C'è tuttavia un certo dibattito in corso sull’opportunità o meno di sviluppare una legislazione specifica per le biobanche usate nella genetica (Thomsen, 2004). II Comitato etico europeo nella sua Opinione del 1998 sugli aspetti etici relativi alle banche dei tessuti umani sottolinea che, anche se ogni tessuto conservato è una potenziale fonte di informazioni genetiche (DNA), la suddetta opinione non riguarda le banche genomiche (banche DNA o biobanche) che pongono importanti questioni legali ed etiche (in particolare riguardo alla riservatezza dei dati, accesso a tali dati e usi possibili anche nel lungo periodo) che saranno trattate in una successiva opinione. Una definizione di biobanche genetiche si può trovare nella proposta di Linee guida sulle biobanche genetiche della Società di genetica umana e di Telethon Fondazione Onlus. Sono definite biobanche genetiche le raccolte di campioni di tessuti e linee cellulari. da cui si ottengono acidi nucleici e proteine, che rappresentano un'importante fonte di risorse per la diagnosi e la ricerca da quella di base fino alla sperimentazione di terapie per le malattie genetiche. La peculiarità delle biobanche genetiche richiede che i campioni conservati siano collegabili ai dati anagrafici, genealogici e clinici relativi ai soggetti da cui deriva il materiale depositato.
In riferimento al sito di raccolta, alle figure professionali coinvolte, ed agli obiettivi, appare ragionevole che vengano distinte, ai fini regolatori e normativi, le biobanche genetiche per studi epidemiologici da11e banche dei tessuti umani anche se queste ultime possono essere fonte di DNA, RNA e proteine.
Le fonti più comuni di tessuto umano per le banche sono: . materiale derivato da un intervento diagnostico (tra cui screening) o terapeutico - noto anche come surplus materiale rispetto alle richieste cliniche;
. materiale specificamente donato per un Progetto di ricerca e conservato per successivo uso;
. materiale in origine donato per trapianto e o non utilizzato o ritenuto inadatto per trapianto;
. materiale proveniente da persone decedute e sottoposte ad autopsia.
Va sottolineato che questi tessuti sono generalmente pre1eva- ti nei laboratori di Anatomia Patologica. Gli archivi tradizionali (blocchetti di paraffina) rappresentano, inoltre, un patrimonio di valore inestimabile per la comunità scientifica ed una potenziale sorgente di una mole imponente di dati personali. Negli ultimi anni accanto agli archivi in paraffina si sono costituite banche di tessuto normale e patologico congelato utilizzando i tessuti residuali.
Le biobanche esistenti sono di varie dimensioni, molte sono piccole e solo alcune sono molto grandi: la tendenza attuale è di predisporre grandi raccolte di popolazione, come è in corso in Islanda (DeCODE), Estonia (Estonian Genome Project), Gran Bretagna (UK Biobank), Finlandia (GenomEUtwin). Si è diffusa una maggiore consapevolezza in Europa sul valore dell'integrazione europea nel contesto delle biobanche: la diversità di stili di vita, climi, popoli offre un'opportunità unica per lo sviluppo di biobanche che favoriscano la valutazione dell'interazione tra fattori genetici e ambientali in molte malattie (Hainaut, 2002). Inoltre è utile ricordare alcune iniziative di rilievo quali la banca dei tumori dell' EORTC (European Organisation for Research and treatment of Cancer) e il progetto Tubafrost che si propone di creare una banca dei tumori pan-europea attraverso la creazione di una rete di raccolte di campioni tumorali congelati standardizzati, ben documentati, (con le corrispondenti accurate diagnosi) per la ricerca.
Mentre esistono chiare normative per l'utilizzo di tessuti per trapianti, sono tuttora da definire nella maggior parte dei paesi occidentali norme che regolino i vari aspetti inerenti alla raccolta, conservazione, controllo di qualità, distribuzione, aspetti etici e legali dei materiali biologici per la ricerca ed in particolare per quelli di origine umana.
Recentemente in Gran Bretagna e Svezia è stata adottata una normativa specifica sulle banche dei tessuti/biobanche. Lo "Human Tissue Act" (HTA) approvato in Inghilterra nel 2004 istituisce un' autorità "human tissue authority" con funzione consultiva e che sovrintende al rispetto dell'atto. Essa emanerà codici di condotta (su consenso, comunicazione con i parenti sulle autopsie, esame anatomico. importazione ed esportazione, materiali esistenti e smalti mento di tessuti).
In Svezia la normativa è molto severa e per questo è stata criticata per i limiti posti alla ricerca. Il paziente deve essere informato su ogni singolo progetto in cui siano coinvolti i suoi tessuti (la cui origine sia rintracciabile) e deve dare il consenso per quell’uso specifico. Le biobanche possono essere stabilite solo presso istituzioni mediche ma possono essere rese disponibili per altri progetti di ricerca condotti in istituzioni di ricerca pubblica, nei locali di una società farmaceutica. Per l'istituzione e l'uso di una biobanca è necessaria l'approvazione del comitato etico di ricerca. I campioni anonimi non sono disciplinati dalla normativa suddetta. Possono sorgere problemi pratici e di metodo in mancanza di consenso precedente o in caso di donatore deceduto.
In Italia non esistono specifiche norme e regolamenti sulle, banche dei tessuti umani per la ricerca. A tal fine è stato recentemente costituito un Gruppo di lavoro sulla "Certificazione delle biobanche" per iniziativa del Comitato di Bioetica del- la Presidenza del Consiglio dei Ministri. Tale iniziativa, analogamente alla proposta di legge sulla "Donazione del corpo ai fini di studio e ricerca", presentata dalla Commissione Affari Sociali della Camera e alla proposta di nuovo Regola- mento di polizia mortuaria, potrebbero costituire occasioni irripetibili per affrontare la complessità dei problemi solleva- ti dalla utilizzazione dei tessuti umani per la ricerca attraverso la costituzione di biobanche e banche dei tessuti e superare gli attuali limiti (normativi).

 


 


Banca di Tessuti congelati. presupposti. piano operativo e struttura organizzativa
A. Carbone, M. G. Daidone* Direttore del Dipartimento di Anatomia Patologica, Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italia; * Responsabile della Struttura Complessa di Ricerca Translazionale, Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italia

Introduzione
L'integrazione tra le attività connesse alla banca tessuti e la routine chirurgica e diagnostica è essenziale per un'efficiente raccolta di tessuto. A tale proposito, la definizione delle procedure strategiche e operative necessarie all’attivazione e al mantenimento della banca Tessuti deve derivare dalle pro- poste di un team multidisciplinare, del quale facciano parte, oltre agli Anatomo-Patologi, rappresentanti delle équipes chirurgiche, dello staff del reparto di Anestesia e Rianimazione e dei responsabili dei progetti di ricerca che utilizzeranno parte del materiale raccolto.
Metodi
Procedure e piano operativo devono trovare concretezza in un Progetto Istituzionale, a cura della Direzione Sanitaria/Direzione Scientifica. Tale Progetto deve essere spiegato e condiviso, enfatizzando la necessità di preservare in maniera ottimale il tessuto fresco e congelato da destinare alla ricerca e allo studio biotecnologico.
Risultati
Stabilire una procedura operativa per raccogliere e conserva- re il tessuto patologico residuo dopo la diagnosi e destinarlo alla ricerca e allo studio biotecnologico dovrebbe minimizzare la probabilità che i campioni operatori possano essere compromessi dal punto di vista diagnostico.
Verrebbe anche ad essere di vantaggio per il Dipartimento di Patologia un rapido ed efficiente trasferimento del tessuto dalle sale operatorie all’Anatomia Patologica che verrebbe a ridurre il tempo richiesto all' Anatomo-Patologo per le attività connesse alla banca tessuti.
Conclusioni
È ovviamente necessario un adeguato supporto alla banca tessuti e al suo mantenimento che si può concretizzare non solo in termini di Infrastrutture dedicate ma anche di un regolare e costante aggiornamento di attività e iniziative che gravitano intorno ad essa.
La formazione del personale della banca tessuti deve essere specificatamente finalizzata agli obiettivi e alle modalità di raccolta del materiale per una banca ottimale, non trascurando ovviamente anche tutte le normative relative alla sicurezza del lavoro.
L'attivazione di un Progetto Istituzionale Banca di Tessuti Congelati non si esaurisce, tuttavia, nella raccolta e distribuzione di materiale biologico ma mette in moto una serie di iniziative collaterali di carattere normativo ed etico-legale volte a definire non solo nuove modalità per l' acquisizione del consenso informato e per garantire la riservatezza delle informazioni disponibili, ma anche per stabilire le priorità per la distribuzione del materiale biologico e la possibile con- divisione a livello Istituzionale delle informazioni generate dalle diverse ricerche condotte sugli stessi campioni. Se ben implementato e sostenuto, un Progetto di tale portata rappresenta un collante tra le diverse iniziative di un Istituto di ri cerca e ne sinergizza risorse e risultati.

 


 


Banca di tessuti congelati: l'esperienza dell'istituto nazionale tumori di Milano
A. Pellegrinelli, P. Conini, A. Carbone
Dipartimento di Anatomia Patologica Istituto Nazionale Tumori di Milano


Introduzione
La genomica e la proteomica sono attualmente i campi di maggior interesse e sviluppo scientifico in oncologia.
Prelevare una parte di tessuto tumorale inviato per la diagnosi istopatologica, congelarla e conservarla a -80 °C è indispensabile per lo studio e l'utilizzo ottimale degli acidi nucleici e delle proteine contenuti nel tumore avvalendosi delle attuali biotecnologie. Inoltre, implementare una banca di tessuti congelati, oggi, significa garantire lo studio e l'utilizzo futuro del tessuto stoccato avvalendosi di biotecnologie innovative che prossimamente saranno validate.
Questo progetto è diventato imperativo in un Centro, l'Istituto Nazionale Tumori di Milano (INT), dove quotidianamente perviene al Dipartimento di Anatomia Patologica un considerevole quantitativo di tessuti umani rappresentativi di un ampio spettro oncologico.
Metodi
Poiché il proprietario legittimo della parte del tessuto che verrà destinato alla banca è il paziente, condizione preliminare e indispensabile è il suo consenso informato.
Condizione obbligatoria e fondamentale è la stretta collaborazione interdisciplinare coinvolgente il patologo, il chirurgo, l'oncologo medico ed il personale di supporto per i seguenti motivi:
1. prelevare una parte di tumore per la banca potrebbe, in alcuni casi, pregiudicare la successiva e ben più importante diagnosi istopatologica. È necessario che, almeno in particolari casi, siano inviate insieme al campione, oltre ai dati clinici ordinari, tutte le informazioni riguardanti la storia clinico-patologica del paziente;
2. il tempo che deve intercorrere tra l' asportazione chirurgica del tessuto ed il suo congelamento non dovrebbe essere superiore ai 30 minuti per ottenere un buon campione congelato in senso di qualità di conservazione delle molecole. Per di più, durante il trasporto, il tessuto dovrebbe essere messo in ghiaccio fondente in contenitori/involucri di plastica o avvolto in garze umide.
Per soddisfare le due condizioni, quindi, è necessario attivare procedure affinché sia reso veloce ed efficiente il trasporto del campione dalla sala operatoria alla anatomia patologica.
Risultati
La necessaria stretta collaborazione interdisciplinare si è concretizzata in istituto nella formazione di un gruppo di lavoro comprendente rappresentanti della anatomia patologica, de!1a chirurgia, della oncologia e de!1a anestesia e nella successiva stesura di un protocollo che prevede:
1. la stesura del consenso informato da parte del comitato etico;
2. un "work-flow" che definisca tutti i passaggi, dalla firma del consenso informato alla archiviazione del tessuto congelato con le rispettive competenze ed eventuali sostituzioni in caso di emergenze;
3. la identificazione dei campioni congelati mediante un codice a barre e la conservazione in congelatori a - 80 °C dotati di allarme;
4. 1a immissione in un database di tutte le informazioni riguardanti il paziente, il tempo intercorso dall'asportazione al congelamento, la diagnosi istologica e la posizione nel congelatore;
5. la effettuazione di controlli periodici sulla qualità delle molecole conservate.
Conclusioni
Il protocollo concordato e le procedure avviate hanno reso evidente la necessità di risorse in termini di infrastrutture, personale dedicato e finanziamenti.
Inoltre, è in corso il coordinamento da parte della Direzione Scientifica di un aggiornamento dei protocolli di ricerca già esistenti in Istituto che utilizzano tessuto fresco o congelato.

Data pubblicazione: 2010-10-29